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国家药品不良反应监测体系建设

项目背景
       国家药品监督管理局药品评价中心成立于1991年1月,系国家药品监督管理局直属专业技术机构,其业务受安全监管局等部门指导。该中心下设办公室、国家基本药物处、非处方药物处、药品临床评价处和药品不良反应监测处等五部门。
药品评价中心的主要职责为:
       1. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 
       2. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 
       3. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
       4. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。 
       5. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 
       6. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

服务价值
       《国家药品不良反应监测体系建设项目》是太极计算机股份有限公司药监系统承担的第一个项目,同时是国家对药监系统投入较大的一次项目。
       ADR 监测(药品不良反应监测)作为药物和医疗器械上市之后的持续监督和评估机制, 对保证药品和医疗器械的安全使用,最大限度地减小可能发生的药品和医疗器械的不良反应对社会大众健康的不利影响,有重要的意义。同时,完善和高效的ADR 监测机制,可以促进更多的新药、新医疗器械以更快的速度进入为公众健康服务的行列,从而推动生物高科技造福人类的进程。 
       有力、高效的ADR 监测机制,为药物上市后和医疗器械使用过程中可能出现的问题的持续和有效的监督提供保证,对医药市场的经济发展有积极的促进作用。一方面,作为药品和医疗器械生产企业的质量控制和改进的重要环节,ADR 监测的结果反馈有助于医药企业尽快找到自身可能存在的生产和经营等相关问题,改善产品的设计和制造过程;另一方面,基于ADR 监测系统,可以系统地开展针对药品和医疗器械不良反应和事件的分析和研究,其结果对药品的进一步开发、医疗器械的研发和改进,都有重要的指导和参考价值,对促进药品和医疗器械行业的技术发展有深远的意义。
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